IRB-ATT-001-05培训资料目录

佛山市禅城区中心医院伦理委员会

培训资料目录

1. 国家内外法规和伦理指南类

1. CFDA（国家食品药品监督管理局）：药物临床试验质量管理规范  2003年
2. CFDA（国家食品药品监督管理局）：药品注册管理办法  2002年
3. MOH（国家卫生部）：医疗技术临床应用管理办法  2009年
4. CFDA（国家食品药品监督管理局）：药物临床试验伦理审查工作指导原则  2010年
5. SATCM(国家中医药管理局)：中医药临床研究伦理审查平台建设规范  2010年
6. CFDA（国家食品药品监督管理局）：医疗器械临床试验质量管理规范  2016年
7. NHFPC（国家卫生和计划生育委员会）：干细胞临床研究管理办法（试行）  2015年
8. NHFPC（国家卫生和计划生育委员会）：涉及人的生物医学研究伦理审查办法  2016年
9. 广东省药学会《药物临床试验-广东共识》
10. WHO（世界卫生组织）：生物医学研究审查伦理委员会操作指南  2000年
11. CIOMS（国际医学科学组织委员会）：人体生物医学研究国际伦理指南  2002年
12. WHO（世界卫生组织）：涉及人的健康相关研究伦理审查标准和操作指南  2011年
13. WMA（世界医学会）：赫尔辛基宣言  2013年
14. ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）：临床试验管理规范  2016年
15. CIOMS（国际医学科学组织委员会）：人体生物医学研究国际伦理指南 2016年

1. 伦理委员会管理制度及SOP类

1. 伦理委员会文件管理制度-----IRB-DOC-001-01
2. 伦理委员会章程-----IRB-DOC-001-02
3. 利益冲突政策-----IRB-DOC-001-03
4. 伦理委员会岗位职责管理制度-----IRB-DOC-001-04
5. 伦理委员会研究审查会议管理制度-----IRB-DOC-001-05
6. 伦理委员会标准作业程序

1. 伦理委员会审查指南类：

1. IRB-GUI-001-01涉及人的生物医学研究伦理审查指南
2. IRB-GUI-001-02伦理审查申请/报告指南

   四、其他