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IRB-ATT-001-05培训资料目录

佛山市禅城区中心医院伦理委员会

培训资料目录

  1. 国家内外法规和伦理指南类
  1. CFDA(国家食品药品监督管理局):药物临床试验质量管理规范  2003年
  2. CFDA(国家食品药品监督管理局):药品注册管理办法  2002年
  3. MOH(国家卫生部):医疗技术临床应用管理办法  2009年
  4. CFDA(国家食品药品监督管理局):药物临床试验伦理审查工作指导原则  2010年
  5. SATCM(国家中医药管理局):中医药临床研究伦理审查平台建设规范  2010年
  6. CFDA(国家食品药品监督管理局):医疗器械临床试验质量管理规范  2016年
  7. NHFPC(国家卫生和计划生育委员会):干细胞临床研究管理办法(试行)  2015年
  8. NHFPC(国家卫生和计划生育委员会):涉及人的生物医学研究伦理审查办法  2016年
  9. 广东省药学会《药物临床试验-广东共识》
  10. WHO(世界卫生组织):生物医学研究审查伦理委员会操作指南  2000年
  11. CIOMS(国际医学科学组织委员会):人体生物医学研究国际伦理指南  2002年
  12. WHO(世界卫生组织):涉及人的健康相关研究伦理审查标准和操作指南  2011年
  13. WMA(世界医学会):赫尔辛基宣言  2013年
  14. ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议):临床试验管理规范  2016年
  15. CIOMS(国际医学科学组织委员会):人体生物医学研究国际伦理指南 2016年
  1. 伦理委员会管理制度及SOP类
  1. 伦理委员会文件管理制度-----IRB-DOC-001-01
  2. 伦理委员会章程-----IRB-DOC-001-02
  3. 利益冲突政策-----IRB-DOC-001-03
  4. 伦理委员会岗位职责管理制度-----IRB-DOC-001-04
  5. 伦理委员会研究审查会议管理制度-----IRB-DOC-001-05
  6. 伦理委员会标准作业程序
  1. 伦理委员会审查指南类:
  1. IRB-GUI-001-01涉及人的生物医学研究伦理审查指南
  2. IRB-GUI-001-02伦理审查申请/报告指南

    四、其他

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