IRB-SOP-001-04研究项目的受理

1 目的

为使伦理委员会办公室对送审材料的工作有章可循，特制定本流程，以保证研究项目送审管理的受理阶段的工作质量。

2 范围

2.1本流程适用于研究项目送审管理的受理阶段工作。

2.2指导申请人如何提交研究项目的伦理审查申请/报告，参照《IRB-GUI-001-02伦理审查申请/报告指南》执行。

2.3目前伦理委员会受理功能范围为：药物临床试验IV为主。

3 定义 （无）

4 参考依据

4.1国家食品药品监督管理局：药物临床试验质量管理规范 2003年

4.2国家食品药品监督管理局：药物临床试验质量管理规范 2016年修订稿

4.3国家食品药品监督管理局：药物临床试验伦理审查工作指导原则 2010年

4.4国家中医药管理局：中医药临床研究伦理审查平台建设规范 2010年

4.5国家食品药品监督管理局：医疗器械临床试验质量管理规范 2016年

4.6国家卫生和计划生育委员会：涉及人的生物医学研究伦理审查办法 2016年

4.7世界卫生组织：生物医学研究审查伦理委员会操作指南 2000年

4.8世界卫生组织：涉及人的健康相关研究伦理审查标准和操作指南 2011年

4.9世界医学会：赫尔辛基宣言 2013年

4.10ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）：临床试验管理规范 2016年

5 政策(无)

6 流程

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