一、机构简介
佛山复星禅诚医院（原佛山市禅城区中心医院简称“佛山禅医”)建院于1958年，历经半个多世纪的发展、数次更名，在保持以群众健康为己任初心不变的前提下，不断改革创新，现已成为集医疗、康复、科研、教学为一体的三级甲等大型综合性医院，医疗技术处于全市先进水平。
医院于2018年7月获批国家药物临床试验机构及10个专业认定资格。
2019年3月完成医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备201900053），备案专业20个，备案主要研究者20名。
2020年5月完成药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2020000253），备案专业10个，备案主要研究者13名。
2023年2月成为佛山首家被指定为“港澳药械通”的指定医疗机构，截止2025年1月，已有多款国际创新药械通过审批，累计服务近400名患者。
医院受理各类临床研究项目（Ⅱ~Ⅳ期、医疗器械、IIT项目、真实世界研究），经过近几年的发展，机构已建立完善的管理体系，立项成功后，伦理审查、合同审核签署可同步进行，最快20个工作日可启动。
自获得临床试验机构资质认定以来，截止到2025年3月底，机构共承接注册类药物临床试验30余项，医疗器械临床试验4项，非注册类药物/医疗器械临床试验20余项。所有承接项目均严格按照GCP及国家法律法规执行，确保临床试验数据真实、科学和过程规范、保障受试者的安全与权益。目前已有1项药物临床试验接受国家药监局现场检查，并成功获批。
（一）服务范围
GCP药物备案专业
GCP医疗器械备案专业
外部经费资助的上市后临床研究
（二）联系接洽
机构办：罗主任、孙主任
联系电话：0757-82778793
机构邮箱：fsccyygcp@126.com
机构地址：广东省佛山市禅城区石湾街道三友南路3号
二、临床试验项目经验
（一）入组概况
按时完成合同例数的项目大于80%
（二）检查、核查或第三方稽查经验
省局日常监督检查5次
曾接受国家局核查经验1次
多家第三方稽查经验数10余次
三、服务优势
项目调研最快当天回复
立项资料电子预审查，立项受理至完成时间一般3个工作日完成
启动时长（立项至召开启动会）最快20个工作日，立项后伦理审查、合同审核签署等程序可同时进行
免收机构质控费、CRC管理费、药品管理费
